花園藥業(yè)公司取得“阿侖膦酸鈉片”《藥品注冊證書》

治療骨質(zhì)疏松新產(chǎn)品獲批

近日，花園藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“阿侖膦酸鈉片”的《藥品注冊證書》。根據(jù)相關規(guī)定，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本次取得藥品注冊證書，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，推動產(chǎn)品力建設升級，對企業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展具有積極的影響。

“阿侖膦酸鈉片”主要用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥以及男性骨質(zhì)疏松以增加骨量，是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種。在成人中，骨質(zhì)通過破壞舊骨產(chǎn)生新骨而達到平衡，這個過程稱為“骨轉換”。由于疾病、藥物或體內(nèi)激素（如絕經(jīng)后雌激素水平下降）等多種原因，骨轉換過程中舊骨破壞過程大于新骨形成，導致骨量不斷丟失最終影響骨骼質(zhì)量即成為骨質(zhì)疏松癥。骨質(zhì)疏松是骨折的高危因素。而“阿侖膦酸鈉片”通過多種作用機制對骨質(zhì)疏松有益，可抑制破骨過程、維持骨結構、改善礦化程度、增加皮質(zhì)厚度和骨密度從而提高骨強度，減輕和預防骨質(zhì)疏松，有效降低椎體、髖骨和其他部位的骨折危險，也是唯一有效降低全身各部位（尤其是髖部）風險的藥物。

近年來，花園藥業(yè)公司十分注重產(chǎn)品研發(fā)工作，設有省級高新技術企業(yè)研究開發(fā)中心，組建自己的研發(fā)團隊，投入大量的研發(fā)資金，在立足自主創(chuàng)新的同時，先后與浙江大學、中國藥科大學等十余個高等院校、科研機構建立了長期的協(xié)作關系，目前已形成了不間斷有研發(fā)品種立項、研究、申報、獲批上市銷售的可持續(xù)產(chǎn)品梯隊。2021年以來，花園藥業(yè)公司先后已有多個產(chǎn)品中標集采，市場知名度大幅提高，業(yè)績能力得到釋放，為企業(yè)贏得快速發(fā)展窗口期。

花園藥業(yè)公司是國家高新技術企業(yè)、浙江省“專精特新”中小企業(yè)，名列2023年浙江省高成長高新技術企業(yè)200強排行榜第2位，主要產(chǎn)品纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液被認定為“浙江制造精品”，旗下全資子公司——浙江花園潤嘉醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)設計、生產(chǎn)制造的干眼綜合治療儀，通過了二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，填補了國內(nèi)干眼癥治療中從藥物到手術之間綜合治療儀器的空白。